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全球ag环亚线上开户器械将有统一“身份证”

医药网11月18日讯 对于植入体内的国外进口心脏起搏器险,或是除颤器些取,今后患者以及家属只要输入器械上或者患者手术记录的唯一编码射赁,再登录一个全球共享的免费网站或APP汝,就可以直接查询到关于该器械的所有生产缸、流通等领域信息唤鞘逢。
 
  今后祁儒,ag环亚线上开户器械上将有“全球身份证”姐,上面有唯一器械标识(UDI/uniquedeviceidenti-fication)齐伞,各国器械唯一标识的编码也会进入一个公益数据库向全球免费公开涪聘。
 
  沪率先开展追溯系统探索
 
  上海ag环亚线上开户器械行业协会副会长爽、市食药监局政策法规和国际合作资深顾问严樑参与了ag环亚线上开户器械“全球身份证”的制定酬刃,他说诬氨,7年前无碧帘,上海率先开展的植入性ag环亚线上开户器械全程追溯系统探索册弘疵,可谓是“全球身份证”的雏形釜欠。
 
  当时幢,市食药监管局和市卫生局针对植入性ag环亚线上开户器械追溯需要全球唯一编码扫,发布了相关操作规则涟茧伐,要求企业严格执行国际标准宠步,保持编码的唯一性和可追溯性快,并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统捣母。同时要求各ag环亚线上开户机构应在手术后向患者公开植入产品明细清单及追溯信息晌了。
 
  2011年佳搔前,上海对ag环亚线上开户器械的追溯管理又开始了新的探索稠,将ag环亚线上开户器械第三方物流储运行为纳入监管范畴天壬。2013年可,自贸区成立后林猛,正在推动将进口ag环亚线上开户器械的自贸区库存与医院库存直通和对接粮滴。
 
  欧美国家启动立法程序
 
  植入性ag环亚线上开户器械全程追溯系统从上海推出后偶叫毫,引起国际监管领域的高度关注崔嘶。2011年9月兄捆,国际上形成ag环亚线上开户器械“全球身份证”实施指南文件喂珊,并就编码的分配和协调达成共识博略。此后钡,欧美都启动了国内立法程序殴拣捕。“遗憾的是剁煽,目前药还没有达成一致的结果掣。”严樑说嫉敢。
 
  美国的追溯系统建立得最快轿芥傲。2013年任邪千,美国国会正式发布了实施“全球身份证”的法规寝淘缎。并于今年9月瑞臀模,将心脏起搏器枚、除颤器等大多数高风险植入设备首先纳入“全球身份证”追溯监管系统屎店庭。
 
  在严樑看来晒,今后国内ag环亚线上开户器械如要统一纳入“全球身份证”频末,也很有可行性感骆,目前正在运行的数据库里已有了几千家相关经营单位县点汀,涉及40余万个产品数据理羞,这些数据库已在全国150家医院使用多年恃官。随着新修订的ag环亚线上开户器械监督管理条例颁布全,建立“管放结合”的监管原则吴,给ag环亚线上开户器械建立“全球身份证”已经是刻不容缓蒙聪,特别是在高风险的植入ag环亚线上开户器械冗靠,在包括上海在内的沿海城市彤,有70%左右高端的高风险产品都来自国外进口雄甸俺。”
 
[关于ag环亚线上开户器械“全球身份证”]
 
  如何确保信息透明?
 
  条码信息全球共享
 
  严樑说蹲驮监,ag环亚线上开户器械“全球身份证”的原理与超市里货号编码类似鼓穿,上面含有器械生产企业店嘉、设备批次号哭、序列号愧寇、生产日期瘁、有效期时等全球统一的生产标识信息虏。由于其在全球范围保持唯一性微肥辅,可实现对ag环亚线上开户器械整个供应链进行跨国家范围的全球追溯位鹤堡,同时链接到相关政府监管部门隙推颊、企业和ag环亚线上开户机构的各种不同数据库焊彻,可对ag环亚线上开户器械的销售和使用中的产品相关信息进行充分识别湘迫,打破管理部门的信息孤岛忌虱犀,大大强化了政府的纵向监管标。如果全球各国食药监部门采用统一的编码方案和应用技术信息识别手段后靖,将产品标签中的自动识别信息与各国家注册批准的信息直接挂钩庐储充,将这两部分信息建立全透明的数据库耻素来,向全球所有人免费公开仑,患者的知情权也能得到真正保障郸泻。
 
  届时冲澄,患者和家属可通过感应读取脊瓶、产品标签中隐含的电子信息柑鹃,不管是条码输入杭胜巾,或是手机二维码扫描等多种形式醋镰诵,在一个全球免费共享的网站涪抵、APP上杏,把“全球身份证”上的信息读取出来粉涉,从而形成市场化的公众参与的监督制度奋距,“这与目前国内传统的监管只由政府负责是完全不同的惨茨金。”
 
  会带来哪些变化?
 
  质量有问题迅速召回
 
  从全国范围而言拭使,ag环亚线上开户器械的监管还是太传统嫂裤,很多还是依赖于抽检叭、现场检验等方式复型码,本质在执法方式上还是带有计划经济时代的一些特点坊剂。政府在监管方面舒菩,也缺少市场经济开放监管的经验少谁。严樑说昏硷林,特别是在医院中离开病人手术一步之遥的库存但嫡,用现在的法规和手段交,无法得到有效监管涟蜂。
 
  严樑表示蹿,虽然上海在ag环亚线上开户器械流通信息化监管已经走在前列憋梯,但受监管体制和法规顶层理念的束缚艇,一些重要的ag环亚线上开户物品追溯操作起来也遇到很多问题幂炽。“比如有些ag环亚线上开户器械物品编码加密的覆,要进行追溯册,就必须先安装一个指定软件帝费侗,要进一步看批号等产品的生产信息等颅,还得和监管部门联网才能看到途。不仅使用起来不方便揉,在机场炽鞍、车站反拌、高速等物流过程中北鼓,有时并没有条件随时都安装这些软件轰拱罗,造成很多人为技术障碍匡拣。对普通市民来说恒,要查询追溯信息勾硕,就更不容易了贿澳萌。”
 
  不过龄,一旦“全球身份证”编码今后得到全面实施久坪井,市场上流通的ag环亚线上开户器械产品将可被快速艇瞥侥、高效地识别宽。特别是器械出了质量问题时可以快速召回迫扦,也可防止假冒伪劣产品流入市场镁会鸡。
 
  能否实现长期追溯?
 
  信息可保存若干年
 
  严樑说粗菲,ag环亚线上开户器械的“全球身份证”系统建立起来后嘶,在最为关键的植入人体环节切懈起,将打破现在有些器械编码只印在外包上的不足靛栖,真正实现器械从生产到植入人体籍,所有的环节无缝隙连接上即矮。
 
  以人工骨头为例江,现在很多企业生产人工骨头上都是企业自己打印编码;而在美国实施了“全球身份证”措施后辆,其生产的人工骨头表面可采用特殊激光技术打印上“全球身份证”号码昏颁鲜,这些刻录技术逐步趋向成熟拖,可确保其在植入人体若干年后编码信息还可读取瓷。
 
  “至于在更加微小的人工血管等器械上彪鹊横,‘全球身份证’号码能否印制和显示苫恍下,还需不断研究和发展拆哗宫。”严樑介绍窗使,日本在这方面的技术已经走在世界前列莆,他们的科学家可以把ag环亚线上开户器械上的二维码压缩到长碗、宽各0.5毫米镶性,也就是火柴梗的四分之一大懈呙纭,用电脑一扫橡砍孔,上面编码里的所有信息同样可以读取匣爸灯。此外白篡剐,还用这种技术对医院内部重复消毒和使用器械进行数据管理绍,医院内甚至还可以查到医生用了该器械几次清幢,是否需要返修霓蹿。“总之疚肛,为了病人的安全裴季宛,科学技术的发展是无止境的雌萄零。”

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